企業(yè)制造執(zhí)行和質(zhì)量管理解決方案(MES)提供商Camstar今天公開承諾致力于攜手亞太地區(qū)的醫(yī)療器械制造商，幫助他們快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，同時(shí)保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。該公司正在新加坡及大中國(guó)區(qū)發(fā)布其醫(yī)療器械解決方案(Medical Device SuiteTM)。該解決方案已經(jīng)在美國(guó)和歐洲的主要醫(yī)療器械公司中得到了廣泛應(yīng)用。
相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，尤其是美國(guó)和歐洲的行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，正日益關(guān)注并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)口安全性和供應(yīng)商質(zhì)量方面的監(jiān)管。那些地區(qū)性醫(yī)療器械制造商以及電子產(chǎn)品和元件裝配供應(yīng)商，隨著其快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品質(zhì)量方面面臨著巨大的壓力，需要有效地展示其質(zhì)量系統(tǒng)和工藝，證明它們符合所有被要求的規(guī)章和規(guī)定。使用Camstar的軟件平臺(tái)，通過提供企業(yè)級(jí)的自我審核、對(duì)制造過程進(jìn)行電子紀(jì)錄和質(zhì)量審核跟蹤，使其分布于全球的制造點(diǎn)之間保持質(zhì)量統(tǒng)一，強(qiáng)化制造商的工藝和最佳實(shí)踐，并能明晰地證明其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
Camstar的醫(yī)療器械解決方案(Medical Device SuiteTM)還能幫助制造商減少代價(jià)高昂的產(chǎn)品事故、廢料和返工，消除不必要的書面核查工作。可在全球范圍內(nèi)訪問、核查及跟蹤電子器械歷史記錄(eDHR)，提供了有效的全球范圍內(nèi)的可跟蹤性和事故根源分析。
Camstar公司亞太地區(qū)總經(jīng)理Manash Chakraborty表示："我們期待攜手醫(yī)療器械制造商及其供應(yīng)商，始終如一地符合ISO13485、U.S. FDA Title 21 CFR Part 820，以及中國(guó)的YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。Camstar的主要優(yōu)勢(shì)之一在于我們的解決方案在北美和歐洲受到廣泛接受和認(rèn)可。很多一流的全球性醫(yī)療器械制造商都選擇了Camstar，他們正是亞太區(qū)醫(yī)療器械制造商的潛在客戶"。
